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Renseignements sur l’innocuité
Avis important
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations relatives à l’innocuité ci-dessous avant de poursuivre.
Indication
BESREMIMD (ropeginterféron alfa-2b) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de polycythémie vraie.
Mises en garde et précautions importantes
BESREMIMD (ropeginterféron alfa-2b) peut provoquer ou aggraver des troubles neuropsychiatriques, auto-immuns, ischémiques et infectieux mortels ou mettant en jeu le pronostic vital. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, avec des évaluations cliniques et biologiques régulières. Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des signes ou des symptômes graves et persistants de ces affections, ou si ceux-ci s’aggravent. Dans de nombreux cas, mais pas toujours, ces troubles disparaissent après l’arrêt du traitement par l’interféron.
Contre-indications
BESREMIMD est contre-indiqué chez les patients présentant : des troubles psychiatriques graves, existants ou antérieurs (en particulier, dépression grave, pensées suicidaires ou tentative de suicide); une cirrhose décompensée (classe B ou C de Child-Pugh); une maladie auto-immune active grave ou non traitée, actuelle ou antérieure; une immunodépression associée à une transplantation; une maladie thyroïdienne préexistante non contrôlée; une maladie cardiovasculaire préexistante grave ou instable (par exemple, hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive [≥ classe 2 de la NYHA], arythmie cardiaque grave, sténose coronarienne importante, angor instable), un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde récent; et une insuffisance rénale grave ou terminale (DFG < 30 mL/min).
Mises en garde et précautions pertinentes
- Surveillance/Ajustement posologique : au cours de la phase d’ajustement posologique, l’efficacité de la réduction du risque cardiovasculaire et thromboembolique peut ne pas être pleinement établie. Effectuer des formules sanguines complètes (FSC) (hématocrite, leucocytes et plaquettes) régulièrement; il peut être nécessaire de recourir à la phlébotomie comme traitement de secours.
- Appareil cardiovasculaire : des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et ischémie coronarienne, ont été associés au traitement. Les patients ayant des antécédents d’affections cardiovasculaires doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.
- Affections dentaires et parodontales : un traitement prolongé par BESREMIMD peut entraîner une sécheresse buccale susceptible d’endommager les dents et la muqueuse de la bouche.
- Conduite et utilisation de machines : il faut aviser les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations pendant le traitement par BESREMIMD d’éviter de conduire ou d’utiliser des machines.
- Système endocrinien et métabolisme : avant de débuter le traitement par BESREMIMD, il est nécessaire de traiter et de contrôler toute maladie thyroïdienne préexistante. Ne pas débuter un traitement par BESREMIMD chez les patients présentant un diabète sucré qui n’est pas efficacement contrôlé. Si un diabète sucré se développe durant le traitement par BESREMIMD et qu’il n’est pas contrôlé par des médicaments, le traitement par BESREMIMD doit être interrompu.
- Fonction hépatique (hépatotoxicité) : le traitement peut causer une augmentation significative des enzymes hépatiques et une décompensation hépatique. Surveiller la fonction hépatique régulièrement; interrompre le traitement lorsque l’élévation des enzymes hépatiques progresse et est cliniquement significative ou en présence de décompensation hépatique.
- Autres risques graves : des pancréatites, des colites ulcéreuses ou hémorragiques/ischémiques, fatales ou graves, des réactions d’hypersensibilité graves et aiguës, et des troubles oculaires graves (tels que rétinopathie, décollement de la rétine et occlusion pouvant mener à une cécité) ont été observés.
- Appareil cutané : l’utilisation de BESREMIMD est associée à des troubles cutanés tels que prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, hyperkératose, hyperhidrose, certains pouvant être liés à la maladie. En cas d’apparition ou d’aggravation de ces troubles, envisager l’arrêt du traitement.
- Fonction psychiatrique : des cas de dépression, de pensées suicidaires, de tentative de suicide, d’agressivité, de troubles bipolaires, de manie ou d’état de confusion ont été signalés avec BESREMIMD.
- Appareil respiratoire : des troubles respiratoires, tels qu’infiltration pulmonaire, pneumopathie inflammatoire, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire, ont été observés dans de rares cas.
- Fonction rénale : surveiller la fonction rénale.
- Grossesse et allaitement : l’utilisation de BESREMIMD n’est pas recommandée durant la grossesse. Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l’instauration du traitement; elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Il est conseillé de consulter son médecin avant d’allaiter.
Considérations posologiques et administration
BESREMIMD est administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines lors de la phase d’ajustement posologique. La dose initiale recommandée de BESREMIMD pour les patients ne prenant pas d’hydroxyurée est de 100 mcg. Augmenter la dose de 50 mcg toutes les deux semaines (pour un maximum de 500 mcg) jusqu’à stabilisation des paramètres hématologiques. Lors du passage de l’hydroxyurée à BESREMIMD, il convient de débuter BESREMIMD à 50 mcg par injection sous-cutanée toutes les deux semaines, en association avec l’hydroxyurée. Diminuer progressivement l’hydroxyurée, en réduisant la dose totale administrée toutes les deux semaines de 20 à 40 % pendant les semaines 3 à 12, jusqu’à stabilisation des paramètres hématologiques. Arrêter l’hydroxyurée d’ici à la semaine 13. Après stabilisation des paramètres hématologiques pendant au moins un an sous dose stable de BESREMIMD, l’intervalle d’administration peut être allongé jusqu’à quatre semaines. Surveiller la formule sanguine complète toutes les deux semaines pendant les phases d’ajustement posologique et de modification de la dose et tous les trois à six mois pendant la phase d’entretien.
Pour plus d’informations :
Veuillez consulter la monographie de produit BESREMIMD pour des informations complètes concernant les contre-indications, les mises en garde et précautions importantes, les autres mises en garde et précautions pertinentes, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, la posologie et l’administration, et les conditions d’usage clinique. La monographie de produit se trouve sur le site Web de Santé Canada (base de données sur les produits pharmaceutiques) et sur le site www.besremimp.ca ou peut être obtenue en téléphonant FORUS Therapeutics Inc. au 1‑866‑542‑7500.
